09. Juli 2008, 11:28

Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für das Beruhigungsmittel (Sedativum) CNS 7056 die Genehmigung zur Aufnahme klinischer Erprobungen am Menschen erteilt hat und der IND-Antrag (Investigational New Drug) nun wirksam geworden ist. Eine Genehmigung der Ethikkommission des Prüfzentrums liegt ebenfalls vor, so dass PAION nun den Start einer ersten Phase-I-Studie vorantreibt. Die Studie wird in den USA durchgeführt und soll bis Ende des Jahres abgeschlossen werden. Im Rahmen der Studie sollen ansteigende Dosierungen von CNS 7056 eingesetzt werden, wobei Sicherheit und Pharmakokinetik der Substanz im Mittelpunkt stehen. Hervorzuheben ist, dass auch die beruhigende Wirkung der Substanz untersucht werden soll, so dass die Studie bereits Daten für die Bestätigung der Wirkungsweise liefern wird. Im Anschluss an die Phase-I ist eine Phase-II-Studie mit Patienten geplant, die sich einem medizinischen Eingriff wie beispielsweise einer Darmspiegelung (Koloskopie) unterziehen und dabei begleitend Sedativa erhalten. PAION erwarb CNS 7056 im Rahmen der kürzlich abgeschlossenen Akquisition der CeNeS Pharmaceuticals. Es handelt sich dabei um ein neues, kurz wirkendes Sedativum, dessen Wirkung durch sogenannte GABAA-Rezeptoren im Gehirn vermittelt wird. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei intravenöser Gabe der Substanz sehr schnell eine starke Beruhigung eintritt.